315,大为医疗承诺严格把控每一环节,保障消费者权益!
大为医疗 来源:大为医疗 时间:2023-03-15 作者:大为医疗 1356

3月1日起,国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。

3项管理规定在全面梳理相关监管领域法律法规及规章规范的基础上,对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化,指导督促企业依法落实质量主体责任,保障产品质量安全。

其中《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件,规定了质量安全管理调度和风险会商制度,细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求,同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。

一是质量安全关键岗位要求,明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人,经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员,细化各岗位职责和任职条件。

二是质量安全管理要求,规定了质量安全管理调度和风险会商制度,细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求,明确各环节负责人员。

三是履职保障机制,要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育,规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗,明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

经过多年努力,大为医疗已按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》建立和完善质量管理体系。设置质量安全关键岗位,配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员,并为其履职提供必要的资源和制度保障,确保质量安全关键岗位人员充分履职,保障企业医疗器械质量安全主体责任和质量安全关键岗位人员责任落实。

我们坚持严格把控从设计开发、生产制造到检验出货的每一个环节。出厂的每一台产品都按照经注册和备案的产品技术要求性能指标执行检验,工作精益求精,力求为您呈现最有质量保证的产品。

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